医疗器械CE认证

医疗器械CE认证

医疗器械直接关系到人的生命和健康，世界各国针对医疗器械产品制定了较其他产品更严格的法律法规，以高标准、高安全性的医疗器械产品更好的服务于人们。优测检测作为获得CNAS授权专业医疗器械第三方检测机构，与DNV、TUV、MED/CERT、UL、NQA，AP等众多国际公告机构合作良好，可为医疗器械类产品进入欧洲和国际市场进行专业的检测、咨询、认证服务。

常见产品

　体外诊断设备(IVD)

　普通医疗设备(MDD)

医疗器械指令(MDD 93/42 EEC)

　　MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6类，供认证机构评估。 

　　我们也很荣幸能为您提供市场需要的特殊和自愿的测试。

欧共体发布的关于医疗器械产品需要满足的指令如下： 

有源医疗器械的CE符合性

　　作为一个制造者，您必须声明标示CE标志的医疗器械符合医疗器械指令的要求。根据产品的风险等级，第三方检测认证机构的支持，例如您委托进行EC型式试验，设计文档评审或质量管理体系审核等，是绝对基本的。

解决方案

　医疗器械及体外诊断设备欧盟CE通标、专标检测

　美国FDA检测与认证、510K注册咨询

　中国SFDA检测与代理注册

　生物兼容性测试

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